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质量保证体系

认证资格

认证资格 RESPONSIBILITY

　　本公司于2007 年12 月通过ISO9000-2000 质量体系认证，建立了完善的质量保证体系；于2008 年8月通过国家食品药品监督管理局的检查，取得《药品包装用材料容器生产许可证（I类）》证书（国药包字20150175）。

　　在现场抽查的我们公司连续三批样品已通过了国家食品药品监督管理局定点检测机构的质量检验，证明我们的整个质量保证体系的稳定性完全达到了国家标准YBB00162002《铝质药用软膏管》的各项指标要求。模拟上市包装选择供货单位产品“复方醋酸地塞米松乳膏”进行了稳定性试验（药物相容性试验），试验结果完全符合《中国药典》2015年版二部附录XIXC《原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表》中所列软膏剂考察项目的要求。特别是异常毒性试验、急性毒理试验、皮肤刺激性试验、卫生学微生物限度检验及无菌检验均通过了项目严谨、条件苛刻、试验周期长的检测。

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